1. člen GG; Za ureditev navodil in nalepk medicinskih pripomočkov ter zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov so ti predpisi oblikovani v skladu s Pravilnikom o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov.
2. člen Vsem medicinskim pripomočkom, ki se prodajajo in uporabljajo na ozemlju Republike Kitajske People' s China, se priložijo navodila in nalepke v skladu z zahtevami teh predpisov.
3. člen Priročnik za medicinske pripomočke se nanaša na registracijskega zavezanca ali snemalnika medicinskih pripomočkov, ki ga izdela registracijski zavezanec ali snemalnik medicinskih pripomočkov in ga uporabniku posreduje z izdelkom ter zajema osnovne informacije o varnosti in učinkovitosti izdelka, ki vodijo pravilno datoteko o namestitvi, odpravljanju napak, delovanju, uporabi, vzdrževanju in vzdrževanju.
Nalepka medicinskega pripomočka se nanaša na besedilni opis, grafiko in simbole, pritrjene na medicinski pripomoček ali njegovo embalažo, da se prepoznajo značilnosti izdelka ter navedejo varnostna opozorila in druge informacije.
Člen 4 Vsebina navodil in nalepk za medicinske pripomočke mora biti znanstvena, resnična, popolna, natančna in skladna z značilnostmi izdelka.
Vsebina priročnika in nalepka medicinskega pripomočka mora biti skladna z ustrezno vsebino, ki je registrirana ali vložena.
Vsebina nalepke medicinskega pripomočka mora biti skladna z ustrezno vsebino priročnika.
5. člen Opis imen bolezni, strokovni izrazi, postopek diagnoze in zdravljenja ter rezultati v navodilih in nalepkah za medicinske pripomočke sprejmejo poseben besednjak, ki ga izda ali standardizira država, merska enota pa mora ustrezati ustreznim nacionalnim standardom.
6. člen Simboli ali identifikacijske barve, uporabljeni v navodilih in nalepkah medicinskih pripomočkov, morajo biti v skladu z ustreznimi nacionalnimi standardi; če ni ustreznih standardov, se v navodilih opišejo simboli in identifikacijske barve.
7. člen Minimalno prodajno enoto medicinskih pripomočkov spremljajo navodila.
Uporabniki medicinskih pripomočkov naj medicinske pripomočke uporabljajo v skladu z navodili.
8. člen Imena izdelkov medicinskih pripomočkov so generična, generična imena pa morajo biti v skladu s pravili o poimenovanju medicinskih pripomočkov, ki jih je oblikovala državna uprava za hrano in zdravila. Imena izdelkov medicinskih pripomočkov razreda II in III morajo biti v skladu z imeni izdelkov v potrdilu o registraciji medicinskega pripomočka.
Ime izdelka mora biti jasno označeno na vidnem mestu v priročniku in nalepki.
9. člen Navodila za medicinske pripomočke in vsebina besedila na etiketi morajo biti v kitajščini, uporaba kitajščine pa mora biti v skladu z nacionalnim jezikovnim in pisnim standardom. Navodila in nalepke za medicinske pripomočke lahko pritrdite v drugih jezikih, vendar prevladuje kitajski izraz.
Besedilo, simboli, tabele, številke, grafike itd. V navodilih in nalepkah medicinskih pripomočkov morajo biti natančni, jasni in standardizirani.
10. člen Navodila za medicinske pripomočke morajo na splošno vsebovati naslednje:
(1) ime izdelka, model, specifikacija;
(2) Ime, prebivališče, kontaktni podatki in enota za poprodajne storitve registracijskega zavezanca ali vložnika ter uvoženi medicinski pripomoček morajo navajati tudi ime, prebivališče in kontaktne podatke zastopnika;
(3) Ime, prebivališče, naslov proizvodnje, kontaktni podatki in številka proizvodne licence ali številka potrdila o proizvodni prijavi proizvodnega podjetja. Če je proizvodnja zaupana, se ime, stalno prebivališče, naslov proizvodnje, številka proizvodne licence ali potrdilo o proizvodni dokumentaciji pooblaščenega podjetja označi tudi s oštevilčenjem;
(4) številka potrdila o registraciji medicinskega pripomočka ali številka potrdila o vložitvi;
(5) število tehničnih zahtev izdelka;
(6) učinkovitost izdelka, glavna strukturna sestava ali sestava in področje uporabe;
(7) kontraindikacije, previdnostni ukrepi, opozorila in opomniki;
(8) Navodila za namestitev in uporabo ali slike, medicinski pripomočki, ki jih uporabljajo potrošniki, morajo imeti tudi posebna navodila za varno uporabo;
(9) metode vzdrževanja in vzdrževanja izdelkov, posebni pogoji in metode skladiščenja in prevoza;
(deset) datum izdelave, rok uporabnosti ali rok uporabnosti;
(11) Seznam delov, vključno z deli, dodatki, nadomestnim ciklom dotrajanih delov in navodili za nadomestne metode itd .;
(12) razlaga grafik, simbolov, okrajšav in druge vsebine, ki se uporablja na nalepkah medicinskih pripomočkov;
(13) datum priprave ali revizije priročnika;
(14) Druga vsebina, ki jo je treba označiti.
11. člen Previdnostni ukrepi, opozorila in opomniki v priročniku o medicinskih pripomočkih vključujejo predvsem:
(1) predmet, za katerega se izdelek uporablja;
(2) potencialne nevarnosti za varnost in omejitve uporabe;
(3) Če pride do nesreče med pravilno uporabo izdelka, zaščitne ukrepe za upravljavca in uporabnika ter nujne in korektivne ukrepe, ki jih je treba sprejeti;
(4) potrebne metode spremljanja, vrednotenja in nadzora;
(5) Izdelki za enkratno uporabo naj bodo označeni z besedami" enkratna uporaba" ali simbole, je treba sterilizirane izdelke označiti s sterilizacijsko metodo in metodo obdelave po poškodbi sterilizacijske embalaže, pred uporabo pa navesti dezinfekcijo ali sterilizacijo. Ali metoda sterilizacije;
(6) Kadar je treba izdelek namestiti ali uporabljati skupaj z drugimi medicinskimi pripomočki, se navedejo zahteve, načini uporabe in previdnostni ukrepi za skupno uporabo pripomočkov;
(7) med uporabo morebitno medsebojno poseganje v druge izdelke in morebitna škoda;
(8) neželeni dogodki, ki so lahko posledica uporabe izdelka ali sestavin ali pomožnih snovi, ki jih vsebujejo sestavine izdelka, ki lahko povzročijo neželene učinke;
(9) Zadeve, na katere je treba biti pozoren pri odstranjevanju medicinskih pripomočkov, če je treba izdelek po uporabi odstraniti, je treba navesti ustrezno metodo zdravljenja;
(10) Glede na značilnosti izdelka je treba upravljavca in uporabnika opozoriti na druge zadeve.
12. člen Ponovno uporabljeni medicinski pripomočki v navodilih navedejo postopek ponovne uporabe večkrat, vključno z načini čiščenja, razkuževanja, pakiranja in sterilizacije ter število ponovljenih uporab ali druge omejitve.
Člen 13 Oznake medicinskih pripomočkov bi morale na splošno vsebovati naslednje:
(1) ime izdelka, model, specifikacija;
(2) Ime, prebivališče in kontaktni podatki registracijskega zavezanca ali osebe, ki vloži prijavo. Uvoženi medicinski pripomočki morajo vsebovati tudi ime, prebivališče in kontaktne podatke zastopnika;
(3) številka potrdila o registraciji medicinskega pripomočka ali številka potrdila o vložitvi;
(4) Ime, prebivališče, naslov proizvodnje, kontaktni podatki in številka proizvodne licence ali številka potrdila o vložitvi proizvodnje proizvodnega podjetja. Če je proizvodnja zaupana, se navede tudi oštevilčenje imena, prebivališča, naslova proizvodnje, številke dovoljenja za proizvodnjo ali potrdila o registraciji proizvodnje.
(5) datum izdelave, obdobje uporabe ali datum poteka;
(6) Pogoji priključitve električne energije, vhodna moč;
(7) grafike, simboli in druga povezana vsebina, ki bi morala biti označena glede na značilnosti izdelka;
(8) potrebna opozorila in previdnostni ukrepi;
(9) posebno skladiščenje, pogoji delovanja ali navodila;
(10) Za medicinske pripomočke, ki so škodljivi za okolje ali negativno vplivajo na okolje v uporabi, bi morale njihove nalepke vsebovati opozorilne znake ali opozorilna navodila v kitajščini;
(11) Za medicinske pripomočke, ki nosijo sevanje ali sevanje, njihove nalepke vključujejo opozorilne znake ali opozorilna navodila v kitajščini.
Če nalepka medicinskega pripomočka zaradi omejitve lokacije ali velikosti ne more navesti vse zgornje vsebine, je treba navesti vsaj ime izdelka, model, specifikacijo, datum izdelave in rok uporabnosti, nalepka pa mora biti jasno označena z GG; glejte navodila za druge vsebine."
14. člen Navodila in nalepke za medicinske pripomočke ne smejo vsebovati naslednje vsebine:
(1) Vsebuje trditve ali zagotovila učinkovitosti, kot so GG; najboljši učinek&;, GG; zajamčeno zdravilo&;, GG; vključujoče zdravljenje&;, GG; radikalno zdravljenje&;, GG; takojšnji učinek" ;," popolnoma brez strupenih stranskih učinkov" itd .;
(2) Absolutni jezik in izrazi, kot so" najvišja tehnologija" ;," najbolj znanstveni" ;," najnaprednejši" in" najboljši" ;;
(3) Navedite stopnjo ozdravitve ali učinkovitost;
(4) V primerjavi z učinkovitostjo in varnostjo drugih družb' izdelki;
(5) Vsebuje obljubljeni jezik, kot je" zavarovalnica zavarovalnica" ;," neveljavno vračilo" in tako naprej;
(6) uporaba imena ali slike katere koli enote ali posameznika kot dokaza ali priporočila;
(7) vsebujejo zavajajoče izjave, zaradi katerih se ljudje počutijo, da so preboleli določeno bolezen, ali napačno razumejo, da bo neuporaba medicinskega pripomočka povzročila določeno bolezen ali poslabšala bolezen ter druge napačne, pretirane in zavajajoče vsebine;
(8) Druga vsebina, prepovedana z zakoni in drugimi predpisi.
15. člen Prijavitelj medicinskega pripomočka predloži upravi za prehrano in zdravila v pregled ali vložitev, če je medicinski pripomoček registriran ali vložen v evidenco. Vsebina predloženih navodil mora biti skladna z drugimi materiali za registracijo ali prijavo.
16. člen Vsebine navodil za medicinske pripomočke, ki jih je registrirala in pregledala uprava za hrano in zdravila, se ne sme spreminjati brez dovoljenja.
Če pride do spremembe registracije registriranega medicinskega pripomočka, vlagatelj po pridobitvi datoteke sprememb spremeni navodila in nalepke glede na datoteko sprememb.
Če pride do sprememb druge vsebine priročnika, se o tem pisno obvesti oddelku za odobritev registracije medicinskih pripomočkov in predložijo ustrezni dokumenti, kot je primerjalna razlaga sprememb v priročniku. Če oddelek za preizkušanje in odobritev v 20 delovnih dneh od datuma prejema pisnega obvestila ne izda obvestila o zavrnitvi, začne veljati sprememba specifikacije.
17. člen Za vložene medicinske pripomočke, če se vsebina, objavljena na vloženem informativnem listu, tehnične zahteve vloženega izdelka in druga vsebina priročnika, spremeni, vlagatelj sam spremeni ustrezno vsebino priročnika in nalepko .
18. člen Če navodila in nalepke ne izpolnjujejo zahtev teh predpisov, se kaznuje oddelek za prehrano in zdravila na ravni okrožja ali nad njim v skladu s 67. členom Pravilnika o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov.
19. člen Ti predpisi začnejo veljati 1. oktobra 2014. Pravilnik o upravljanju z navodili, nalepkami in oznakami za medicinske pripomočke (prej Odredba št. 10 Državne uprave za prehrano in zdravila), razglašen 8. julija 2004, bo razveljavljeno hkrati.
