Obstajajo tri kategorije medicinskih pripomočkov – razred I, razred II in razred III. Ali poznate razliko med temi tremi kategorijami?
Podrobno je razdeljena klasifikacija tveganja medicinskih pripomočkov, od katerih je ena majhna nevarnost, druga srednje tveganje in tretja visoko tveganje. Pa poglejmo, kako se te tri kategorije razlikujejo!
Medicinski pripomočki I. razreda:
Medicinski pripomočki razreda I so medicinski pripomočki z majhnim tveganjem, katerih varnost in učinkovitost je mogoče zagotoviti z rutinskim upravljanjem. Kot so: kirurški instrumenti (nož, škarje, klešče, pincete, kljukice), deska za strganje, medicinski rentgenski film, kirurške halje, kirurške kape, rokavice za pregled, povoji iz gaze, drenažne vrečke itd.
Prvi razred medicinskih pripomočkov, številka je: Številka opreme BBBBCCCC
A pomeni okrajšavo lokacije, uvoženi medicinski pripomoček je "država", domači medicinski pripomoček pa je okrajšava provincialne upravne regije in okrajšava mestne upravne regije, na primer "Yuesui" pomeni mesto Guangzhou, provinca Guangdong .
B označuje leto vložitve
C pomeni serijsko številko vložitve
Kot na primer: nacionalna oprema št. 20201234
Medicinski pripomočki razreda II:
Druga kategorija ima zmerna tveganja in zahteva strog nadzor in upravljanje, da se zagotovi njena varnost in učinkovitost. Kot so: medicinske igle za šivanje, sfigmomanometri, termometri, EKG aparati, EEG aparati, mikroskopi, akupunkturne igle, sistemi za biokemično analizo, slušni aparati, oprema za ultrazvočno dezinfekcijo, nevpojni šivi, kondomi itd. instrument spada v drugo kategorijo)
Tri vrste medicinskih pripomočkov:
Tretja kategorija je medicinski pripomoček z relativno visokim tveganjem, ki zahteva posebne ukrepe, ki jih je treba strogo nadzorovati in upravljati, da se zagotovi njihova varnost in učinkovitost. Kot so: implantabilni srčni spodbujevalnik, roženična kontaktna leča, intraokularna leča, ultrazvočni nož za fokusiranje tumorja, naprava za hemodializo, implantirana oprema, vaskularni stent, obsežen aparat za anestezijo, material za zobne vsadke, medicinski vpojni šivi, intravaskularni katetri itd.
Druga in tretja vrsta medicinskih pripomočkov, oštevilčena: Opomba o napravi BCCCCDEEFFFF
A pomeni okrajšavo lokacije, uvoženi medicinski pripomoček je "država", domači medicinski pripomoček pa je okrajšava pokrajinske upravne regije.
B označuje obliko registracije, "in" za uvoz, "quasi" za domače in "xu" za Hong Kong, Macao in Tajvan.
C označuje leto prve registracije
D označuje kategorijo upravljanja, »2« medicinski pripomoček drugega razreda in »3« medicinski pripomoček tretjega razreda.
EE predstavlja klasifikacijsko oznako, specifično klasifikacijsko oznako pa si lahko ogledate na Državni upravi za zdravila.
F prvič registrira serijsko številko.
Kot na primer: National Machinery Injection 20203401234
